|
|
|
BİYOMEDİKAL TEST ve KALİBRASYONUN ÖNEMİ
Günümüzün gelişen dünya dinamiği içerisinde düşünceler ve kavramlar hızla değişim süreci içerisine girmektedir. Son yıllarda sağlık hizmetlerinin sunumunda; yeniden yapılanma anlayışının benimsenmesi ve yetersiz olan sağlık hizmetlerinin önüne geçilmesi kalite kavramının önemini artırmıştır.
Hizmet alanlarında beklentiler ve kalite anlayışındaki değişim, kendilerini yarınlara taşımak isteyen özel ve kamu sağlık kurumlarının müşterilerine beklentilerin ötesinde hizmet sunmak ve sürekli olarak iyileştirmek ve gelişen teknolojiyi desteklemekle kalite olgusunun önemini de ortaya çıkarmıştır.
Avrupa Birliği yolunda hızla ve emin adımlarla ilerleyen ülkemizde de sağlık hizmetlerinin iyileştirilmesi konularına artık eskisinden daha da fazla değer verilmekte ve daha da sistematik olarak yaklaşılmaktadır. Bu doğrultuda insan sağlığını doğrudan doğruya ilgilendiren teşhis ve tedavi cihazlarının önemi de artmaktadır. Söz konusu cihazların doğru seçimi, test ve kalibrasyonlarının en iyi şekilde planlanıp bu doğrultuda yürütülmesi gibi hizmetler önem kazanmaktadır.
Medikal alandaki teşhis ve tedavi cihazlarının test, kalibrasyonlarının planlı ve programlı bir biçimde yürütülmesi, insan sağlığının ne kadar hassas bir konu olduğu göz önünde tutulursa, bu cihazlarda ileride çıkabilecek aksaklıkların önceden tespit edilerek, gerekli önlemlerin alınması sağlanmış olur. Bu şekilde cihazın ömrü de otomatikman artacak, ileride ortaya çıkabilecek ek maliyetlerin de ortadan kalkması sağlanmış olacaktır. Her şeyden önemlisi insan sağlığı gibi önemli bir konuda verilen hizmetin kalitesi de önemli ölçüde artmış olacaktır.
Tıbbi hizmet üretimi sürecinin her aşamasında kullanılan tıbbi cihazlar, günümüzde ulaştıkları nicel ve nitel özellikleri nedeniyle, hastanelerde sunulan hizmetin kalitesini direkt etkileyebilecek en önemli belirleyici konumundadırlar.
Tıbbi teknoloji, sağlık işletmelerinin faaliyetlerini sürdürmesine, gerçekleştirilmesine olanak sağlayan elektronik alet, araç gereç ve makinelerin tümüdür. Tıp teknolojisi otoritelerinin sınıflamasına göre ise yüksek tıbbi teknoloji yoğun teknolojidir. Bunun anlamı çok yönlü karşılıklı bağımlılık ilişkisi içinde üretimin yapılabilmesi ya da hizmetin yürütülebilmesidir. Bu bağımlılık hem hizmetin yürütülüş şeklini, hem de hizmetin kalitesini belirleyici özellik taşır. Sözgelimi bir hekimin birçok teşhisi koyabilmesi bir yandan bu cihazların kullanımını zorunlu kılarken diğer yandan da bu cihazların verdiği sonuçların doğruluk düzeyini oldukça önemli hale getirmektedir. Son yıllarda bilgisayar ağırlıklı olarak yoğun tıbbi teknoloji, teşhisten tedavi aşaması sonuna kadar kullanılmaktadır. Kaliteli sağlık hizmetinde teknoloji önemli bir etken olabilmektedir.
Tıbbi cihaz kazalarının başlıca nedenleri; hatalı veya kusurlu cihazların kullanımı, tıbbi cihazların hatalı kullanımı, kullanıcı eğitiminin yetersiz olması, tıbbi cihaz kalibrasyonunun yetersiz olması, yeni teknolojilerin kullanımında tecrübe ve bilgi eksikliği şeklinde sayılabilir. Bir cihaz herhangi bir hastaneye satın alındığından itibaren hastanenin malı olmakta ve bu cihazla ilgili ortaya çıkabilecek her türlü aksaklıktan ve hasta güvenliğinden hasta hakları gereği hastane sorumlu tutulmaktadır. Tıbbi cihaz kalibrasyonu için ilgili prosedürlerin gerçekleştirilmesi ile hastanede sağlık hizmetlerinin daha kaliteli sunulması sağlanırken aynı zamanda tıbbi cihazların kalitesinde, bu cihazlarla gerçekleştirilecek her türlü işlemin güvenliğinde, tıbbi cihazların yaşam süreci içerisinde sağlayacağı maliyet/etkililik analizlerinin yapılmasında hastanelere önemli yarar sağlanacak ayrıca oluşabilecek risklerin en aza indirilmesine de neden olacaktır. Kalibrasyon ile ilgili kayıtların cihaza yönelik olarak ileride doğabilecek teknik ve hukuksal sorunlara esas teşkil etmek üzere saklanması da oldukça önem kazanmaktadır.
Yeteri kadar sık yapılmayan kalibrasyon; cihazların emniyet, doğruluk ve güvenilirliklerini olumsuz biçimde etkiler, hasta, personel ve ziyaretçilere yönelik olarak oluşabilecek tehlike riskini arttırır.
Bu koşullarda kullanılan teknolojik cihazların ölçme ve doğruluklarından nasıl emin olacağız? Doğru ölçüm yapmayan tıbbi cihazlar ile doğru tedavi yapabilecek miyiz? Tansiyon aleti yanlış ölçülüyor ise tansiyon takibi nasıl olacak? Veya, defibrillatör cihazımız kabul edilebilir limitler içinde çalışmıyor ise bu durum hastamızı kayıp etmemize neden olacak mı? Yeni bir tansiyon aleti ve defibrillatör satın almak sorunu çözecek mi? Yoksa onlara da kalibrasyon gerekir mi? Söz konusu bu durum, tıbbi cihazların test ve kalibrasyonlarının önemi ortaya çıkarmakta ve kullanılan tıbbi teknolojinin kalitesinin devamı da “test ve kalibrasyon” ile sağlanmaktadır.
Türkiye’de ise tıbbi hizmet sağlayan ve kaliteleriyle önderlik yapan bazı özel sağlık kurumları ve sayısı iki elin parmaklarını fazlaca geçmeyen Üniversite ve Devlet Hastaneleri dışında tıbbi cihazların test ve kalibrasyon işinin önemi bir yana, “kalibrasyon” kelimesinin ne anlama geldiği bile bir çok sağlık kurumları çalışanı tarafından henüz anlaşılabilmiş değildir. “Kalibrasyon” denildiğinde bu kelime birçok kişiye hiçbir şey ifade etmezken, bir kısmının aklına gelen de cihazları belli değerlere “ayarlamak” olarak karşımıza çıkmaktadır. Bu husus da test ve kalibrasyon işlemi ile ilgili yanlış bir düşüncedir. Çünkü “kalibrasyon” kelimesinin anlamı “bir ölçü aleti veya ölçme sisteminin gösterdiği veya bir ölçüt veya ölçeğin ifade ettiği değerler ile, ölçülenin bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belli koşullar altında belirlemek”tir. Test ve Kalibrasyon işlemleri sonucunda uygun olmayan cihazların tespiti durumunda tekrar test ve kalibrasyonlarının yaptırılması tavsiye edilir. Özellikle de tıbbi cihazlarda, cihaz izin verilen tolerans değerlerin dışında ölçüm sonuçları veriyorsa, bu durum insan sağlığıyla ilgili yanlış tespitlere hatta yanlış uygulamalara yol açabilir. Bu nedenle özellikle de biyomedikal alanda çalışan tüm personelin bu konuda iyi eğitim almış olması, cihazların periyodik test-kalibrasyon tarihlerini ve sonuçlarını takip edebilmesi ve özellikle test ve kalibrasyon sertifikasındaki sonuçları yorumlayabiliyor olması gerekmektedir.
Bununla beraber, doksanlı yılların sonlarında özel sağlık kurumları ile başlayıp, daha sonra bazı üniversite ve devlet hastanelerinin de katılımı ile ISO9001 standardı ve JCI akreditasyonu doğrultusunda girdikleri yeniden yapılanma süreci tıbbi cihazların test ve kalibrasyonlarının önem ve gerekliliği hususunda ülkemizde kayda değer bir bilinçlenme artışının olduğunu da ortaya koymaktadır.
Türkiye’deki hastanelerde tıbbi hizmet kalitesinin arttırılması çalışmaları özellikle doksanlı yılların ikinci yarısında özel sağlık kurumlarının önderliğinde ISO9001(Kalite Yönetim Sistemi) kurma çalışmaları ile başlamış olup, daha sonra bazı üniversite ve devlet hastanelerinin de katılımı ile yaygın bir şekilde gündeme gelen tıbbi cihazların test ve kalibrasyon kavramı hastanelerin hizmet kalitesini etkileyen önemli bir faktör olarak karşımıza çıkmaktadır.
Hastanelerdeki bu kalite bilinçlendirme çalışmaları ile birlikte tıbbi cihazların test ve kalibrasyonu kavramı da hastanelerde tartışılmaya başlanmıştır. Bu bilinçlendirme çalışmalarında önce kalibrasyon kavramının anlaşılması sağlanmıştır. Bu çalışmalar öncesi “tansiyon aletinin kalibrasyonuna ne gerek var? Yenisini alırız diye düşünülürken, bugün yeni tansiyon aletinin dahi kalibrasyonu yapılmalıdır” görüşü, söz konusu kalite bilinçlendirme çalışmalarını tıbbi hizmet süreçlerini sürekli iyileştirme amacını benimseyen hastanelerde layıkıyla yerleşmiştir.
Kalite bilinçlendirme çalışmaları sürecinde hastanelerin tüm tıbbi cihaz envanterleri belirlenmiş, cihazlardan kalibrasyona tabi olanların tespiti yapılmış, özellikle test ve kalibrasyona tabi tıbbi cihaz sayısı fazla olan hastanelerde yapılan maliyet analizleri doğrultusunda bu işlemleri takip için kalibrasyon laboratuvarları oluşturulmuş, hatta takip sistemleri özel yazılımlar ile desteklenerek daha hızlı, doğru ve hataya yapmayı en aza indirgeme sağlanmaya başlamıştır. Bununla beraber, kalibrasyon laboratuvarı bulunmayan hastaneler söz konusu hizmeti dışarıdan özel ve devlete bağlı kalibrasyon firmalarından satın alma yolu ile takiplerini sürdürmektedirler.
Ayrıca, sadece bir Kalite Belgesi alma peşinde koşan hastanelerin de ülkemizde bulunduğu bir gerçektir. Bu tip hastaneler tıbbi cihazlarda kalibrasyonun öneminin pek de farkında değiller ne yazık ki. Test & Kalibrasyonlar, bu tarz düşüncede olan sağlık kurumları tarafından sadece başka kurumlarca denetlendiklerinde ellerinde gösterecek belgelerinin olması gerektiği için yaptırılıyor. Temin ettikleri test ve kalibrasyon sertifikaları çoğunlukla bilgi yetersizliğinden ötürü incelenmiyor ve yorumlanamıyor. Böylelikle kalibrasyon kavramı bu gibi sağlık tesislerinde kalibrasyonların yaptırılmasının tek sebebi yukarıda ifade edildiği gibi sadece ellerinde gösterebilecekleri bir kalibrasyon sertifikasının olması gerekliliği olarak karşımıza çıkıyor.
Yıllardan beri biyomedikal test ve kalibrasyonun önemi konusunda bilinçlendirme çalışmalarında bulunan ve test-kalibrasyon hizmetlerini sunan bir şirket olan MEDKAL-KİM Ltd.’nin yaşadığı tecrübelerle sabittir ki; bu durum aslında bu konuda bilinçsiz hastanelerin farklı Kalibrasyon Laboratuarları tarafından yapılabilen kalibrasyon işlemlerinde seçiciliklerinin sadece işin maddi yönünden ibaret olmasından da kolayca anlaşılıyor.
Oysa ülkemizde biyomedikal test ve kalibrasyonu yapabilecek birden fazla hizmet sağlayıcı laboratuvar varsa böyle bir durumda hastane yönetimlerince öncelikle bakılması gereken olgu; ilgili hizmet sağlayıcı laboratuvarın hastaneye sunacağı test ve kalibrasyon hizmetindeki her bir sürecin kapsamı olmalı ve bunun da vereceği sertifikada açıkça göründüğünün hastane yönetimlerince değerlendirilebilir olması, ayrıca; test ve kalibrasyonun yetkin kişiler ve biyomedikal alanda akredite laboratuvarlar tarafından yapıldığıyla olmalıdır.
Kalite bilincinin yerleştiği hastanelerimizin kalibrasyonlu cihazın teşhis ve tedavi kalitesini olumlu yönde etkilediğini bilmelerine rağmen, geriye kalan bilinçsiz hastaneler ise kalibrasyonun sadece kalite sisteminin devamı için gerekli bir parametre olduğunu düşünmektedir. Bu nedenle tıbbi cihazlarda test ve kalibrasyonun yetkin kişiler ve biyomedikal alanda akredite laboratuvarlar tarafından yapıldığıyla değil de, ne kadar zahmetsiz ve ucuz yapıldığı ile değerlendirilmektedir.
Ülkemizde tıbbi cihazlar ile ilgili standartlar Avrupa ve Amerika’daki kadar yeterli seviyede sayı ve zorunlulukta değildir. Bununla beraber Medikal Cihaz Direktifi (MDD) ülkemizde de kabul edilmiştir. Bu direktifte medikal cihazların performans testleri ve elektriksel güvenlik testlerinin periyodik olarak yapılması maddesi olsa da, direktifin tam olarak uygulanamamasından dolayı ülkemizde de var ve yasal zorunluluk olan bu direktife uyum hastaneler tarafından hala sağlanamamıştır.
Tıbbi cihazların periyodik test-kalibrasyonları için risk sınıflarına ve kullanım alanlarına göre önem derecelerinin belirlenip bu cihazların güvenlik ve performans özelliklerini içeren ilgili Ulusal Standartların yasal zorunluluk haline gelmesi ve bunların takiplerinin yapılması gerekmektedir.
1995 yılında kurulan MEDKAL - KİM Ltd. Şti. bugüne kadar 500,000 Euro’yu aşan yatırımıyla; medikal cihazların test ve kalibrasyon sistemleri konusunda dünya lideri olan firmaların kalibratörlerini kullanarak, medikal kalibrasyon konusunda eğitimli ve uzman personeliyle sağlık kuruluşlarında bulunan tüm cihazların uluslararası standartlara göre elektriksel güvenlik testlerini, ameliyathaneler ve yoğun bakım ünitesi ağırlıklı olmak üzere hastanelerdeki biyomedikal cihazların ve Radyoloji Cihazlarının(CT, Mammografi, CR, DR, Konvansiyonel, DişRC, Ultrasound vb) da test ve kalibrasyonlarını yapmaktadır. Hastanelerdeki son derece hassas ve ileri teknoloji ürünü bu cihazların test ve kalibrasyonlarını laboratuvarımızda yapabildiğimiz gibi, mobil laboratuvarımız sayesinde cihazların bulunduğu yerde de bu hizmetleri vermekteyiz. Böylece hastanelerdeki cihazların taşınması esnasında oluşabilecek hasar, arıza ve kalibrasyon kaymaları da önlenmektedir. Laboratuvarımız bünyesinde kullanılan tüm test ve kalibrasyon cihazlarının izlenebilirlik zinciri NIST (Amerika) , DKD (Almanya) ve/veya UME (Türkiye)’ye kadar uzanmaktadır. ISO9001 ve ISO/IEC 17025 standardlarına uygun olarak gerçekleştirilen test ve kalibrasyon hizmetleri uluslararası izlenebilir ve geçerliliği olan sertifikalar ile belgelendirilmektedir.
MEDKAL - KİM Ltd. kalibrasyon hizmetlerini 16 yıllık birikimi ile; Uluslar arası Standardlar, ECRI Metotları ve Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Test ve Kontrol Talimatlarına bağlı olarak rapora dönüştürmektedir. Medikal Cihaz Direktifi de Avrupa’da bu benzerlikte uygulanmaktadır.
Laboratuarımız “Biyomedikal Test Hizmetleri”nde Türkiye’de ISO/IEC 17025 standardına uygun olarak TÜRKAK tarafından akredite edilen ilk ve tek laboratuvardır.
Kurumsal faaliyetlerimiz aşağıdaki ana başlıklar altında toplanmaktadır;
• Biyomedikal Cihaz Test ve Kalibrasyonu
• Biyomedikal Test ve Kalibrasyon Cihazları Kalibrasyonu
• Biyomedikal Test ve Kalibrasyon Eğitimleri
• Sağlık Kuruluşlarında Tam Teşekküllü Biyomedikal Test ve Kalibrasyon Laboratuvarı Kurulması
• Biyomedikal Test ve Kalibrasyon Cihazları satışı
MEDKAL - KİM Ltd. Şti. sunulan sağlık hizmetinin kalitesini yükseltip, hem sağlık tesislerinin, hem de ülkemizin milli çıkarlarına hizmet vermeyi amaçlamaktadır.
Saygılarımızla,
KIM-KALİTE İYİLEŞTİRME MERKEZİ LTD. ŞTİ.
|
|
|
| |
|
|
|
| |
|
17047 kez okundu
Online : 1 - Dün : 91 - Bugün : 59 - Toplam : 315015